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Qilu Pharmaceuticalは2億8,000万米ドル以上を導入しました！ B型肝炎RNAi療法は、中国での臨床アプリケーションを宣言しています

2023-06-27

今日（5月10日）、中国国立医療製品局の薬物評価センター（CDE）の公式ウェブサイトは、Arbutus BiopharmaとQilu Pharmaceuticalが共同でAB-729注射の臨床試験適用を提出したことを発表しました。公開情報によると、AB-729は、B型肝炎の治療または予防のためにArbutusによって開発されたRNAi薬です。2021年12月、Qilu PharmaとArbutusは、薬物候補の開発と商業化のための独占的なライセンス契約と戦略的協力を締結しました。グレーターチャイナ（中国本土、香港、マカオ、台湾を含む）では、この協力支払いに対する頭金とマイルストーンが最大2億8,500万ドルです。

慢性B型肝炎は、B型肝炎ウイルス（HBV）によって引き起こされる肝臓の潜在的に生命を脅かす感染症であり、肝硬変および肝臓癌を引き起こす可能性があります。慢性B型肝炎が治療が困難である理由は、体内のHBVの複製に加えて、ウイルスによって生成される多数のタンパク質が人体の免疫応答を阻害し、免疫細胞の無能さをもたらすことです。ウイルスの複製を制御します。したがって、免疫細胞の機能を再活性化するには、ウイルスタンパク質の発現を減らす必要があります。

RNA干渉（RNAI）は、特定の遺伝子の発現を阻害する生細胞に存在するメカニズムであり、それによって特定のタンパク質の産生に影響を与えます。 AB-729は、Arbutusによって開発された新規共有結合N-アセチルガラクトサミン（GALNAC）送達技術を使用し、皮下投与できる肝細胞標的RNAi薬です。前臨床モデルでは、AB-729はHBVウイルス複製を阻害し、すべてのウイルスRNA転写産物コピーを減らし、B型肝炎表面抗原（HBSAG）を含むすべてのHBV抗原を減らし、すべてのHBV遺伝子型で汎型型活性を示します。
B型肝炎に対するAB-729の効果は、臨床研究で事前に検証されています。 Arbutusは、2021年の肝臓（EASL）国際肝臓会議（ILC2021）の欧州協会（EASL）の研究協会でのAB-729の研究の結果を発表しました。以前に安定したヌクレオシド（酸）アナログ療法を受けていたHBV感染被験者は、少なくとも6か月間、HBSAGの75％（15/20）が100 IU/mLを下回った。 20週間の投与で、被験者のHBSAGレベルは、すべての投与レジメンで持続的で安定したプラトーを示しました。

さらに、血漿インターフェロン-γ（IFN-γ）レベルの増加、HBV特異的T細胞の増殖、またはHBV特異的T細胞によって発現するIFN-γのレベルの増加が、一部の被験者で観察されました。これらのバイオマーカーのレベルの上昇は、AB-729によるHBSAGレベルの長期的な抑制が、HBVに対するヒト免疫系の特定の反応を再覚醒させる可能性があることを示唆しています。

RNAi薬であるAB-729のフォローアップ臨床研究がスムーズに進行し、できるだけ早く患者に新しい治療オプションをもたらすことが期待されています。

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